日本政府已应医疗厂商的需求于2002年7月由众议院通过药事法(Pharmaceutical Affairs Law, PAL)的修订事项,以改善医疗产品的申请流程。此一修订版已于2005年4月1日生效,力求达成下列宗旨:   1. 强化在日本市场流通销售之医疗器材的安全措施。   2. 加强医疗器材上市后的安全措施。   3. 制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。  4. 巩固医疗器材的核准与发证审核制度,并遵循国际法规。 新修订的药事法除将目标放眼于改善既有的申请流程外,同时亦参考GHTF (Global H…