解析检测安瓿折断力的重要性及测试方法

2022年4月27日 19点热度 0人点赞

    安瓿折断力是指将安瓿瓶颈与瓶身分开所施加的力值,力值的大小对安瓿折断操作方面有着密切的关系。现如今随着直接接触药品的包装材料和容器相关标准的规范化,药包材的产品质量也备受药企等相关行业的关注。安瓿瓶是当前水针剂包装的主要形式之一,如果安瓿易折,即使断口不平整,也看不到玻璃屑;如果安瓿不易折而用其他物件敲打,就会造成玻璃碎片四溅,进入药液;如果刻痕不明显或点与痕位置不一致,可能导致手折时用力过大而受伤。由此得出的结论是:如果安瓿折断力过大,折断时会产生玻璃屑,并可能进入药液。如果刻痕不明显或点与痕位置不一致,可能导致操作人员手折时用力过大而受伤。可见折断力不仅是安瓿本身质量的构成要素,也有操作问题,而且对药品质量和用药安全造成会重要影响。

    国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”就对于安瓿瓶折断力检测方法进行了明确的规定。下面小编结合国标GB2637-1995及标准YBB00332002中易折安瓿瓶“折断力”检测项目规定给大家浅析一下安瓿折断力的测试方法

工具/原料

  • 安瓿折断力测试仪
  • 安瓿瓶试样若干

方法/步骤

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    在两个金属支架之间设定一段距离(如图所示,并且严格按照下表规定)

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    在与被测安瓿的中心轴成90°的金属支架之间施加力。

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    向下加力,直至安瓿瓶断裂,记录下折断力值

  4. 4

    此测试原理:折断力是将安瓿瓶颈和瓶身分开所要施加的力值

    END

结果

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    首先肉眼观察安瓿瓶折断后的折断面,断面应平整,如图。

  2. 2

    安瓿瓶折断力应该符合标准规定的力值,试验结果要参考下表

    END

注意事项

  • 国标GB2637-1995及标准YBB00332002中提到仪器精度要达到0.1N,试验速度:10mm/min,力值测量范围:0-200N
  • 在试验点刻痕易折安瓿折断力时,应将装置中的加力部位定位在刻痕中间(刻痕向下),否则折断力会增大
经验内容仅供参考,如果您需解决具体问题(尤其法律、医学等领域),建议您详细咨询相关领域专业人士。

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laozhao

这个人很懒,什么都没留下

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